L’annexe VI du règlement REACH décrit une démarche générale comportant quatre étapes à suivre par le fabricant ou l’importateur1 pour répondre aux exigences de l’enregistrement en matière d’informations :

Collecte des informations

Toutes les informations disponibles sur les propriétés intrinsèques de la substance à enregistrer doivent être rassemblées, quelque soit le tonnage : les données humaines, les données expérimentales (données physico-chimiques, données in vitro et in vivo) et les données non expérimentales (données obtenues avec des outils prédictifs). Les données relatives aux expositions doivent également être collectées pour cerner les populations et compartiments exposés, ainsi que la nature des expositions, comme par exemple la voie, la fréquence et la durée.

De telles informations peuvent être obtenues à partir d’une diversité de sources telles que les données internes des entreprises, des autres fabricants et importateurs (si un accord de coopération existe à cette étape), de banques de données ou d’autres sources de la littérature. L’obtention de résultats par des méthodes non expérimentales est particulièrement importante dans le cas de substances pour lesquelles les données expérimentales sont limitées ou inexistantes.

Les informations collectées sur les propriétés physico-chimiques, le devenir dans l’environnement, la toxicité et l’écotoxicité de la substance doivent être évaluées pour leur fiabilité, leur pertinence et leur caractère complet2.

Étude des besoins en matière d’informations

Les exigences de REACH en matière d’informations sur les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques, modulées en fonction du tonnage, sont décrites dans la colonne 1 des annexes VII à X. Des règles spécifiques d’adaptation sont listées dans la colonne 2 de ces annexes, tandis que des règles générales sont énoncées dans l’annexe XI. Pour les substances fabriquées ou importées en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes par an, les exigences relatives aux propriétés toxicologiques et écotoxicologiques ne doivent être fournies que pour les « substances ne bénéficiant pas d’un régime transitoire »3 ou pour les « substances bénéficiant d'un régime transitoire »4 répondant aux critères de danger spécifiés dans l’annexe III de REACH.

Identification des lacunes en matière d’informations

Les fabricants et importateurs doivent estimer si les informations disponibles sont adéquates pour aboutir à des conclusions lors de l’évaluation ultérieure des dangers, c’est-à-dire être en mesure de :

• déterminer si la substance doit être classée et si oui, définir la classification et l’étiquetage.

Pour les substances ≥ 10 tonnes par an,

• déterminer si la substance est persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou très persistante et très bioaccumulable (vPvB),
• identifier un ou des descripteur(s) de dose permettant l’établissement d’une ou de concentration(s) de la substance au-dessous de laquelle il ne devrait pas y avoir d’effets néfastes dans le milieu environnemental en cause [PNEC(s), concentration(s) prédite(s) sans effet],
• identifier un ou des descripteur(s) de dose permettant l’établissement d’un ou de niveau(x) d’exposition au-dessus duquel ou desquels l’être humain ne doit pas être exposé [DNEL(s)5, niveau(x) dérivé(s) sans effet].

Si les informations disponibles sont considérées comme inadéquates pour au moins l’un des objectifs ci-dessus, des informations complémentaires seront nécessaires pour combler les lacunes relatives aux annexes VII à X.

Génération de nouvelles informations ou proposition de stratégies d’essais

Lorsqu’il existe une lacune en matière d’informations qui ne peut pas être comblée par des méthodes non expérimentales, les déclarants potentiels doivent agir en fonction des essais et/ou informations manquantes :

• lorsque les annexes VII et VIII s’appliquent, le déclarant doit générer de nouvelles informations,
• lorsque les annexes IX et X s’appliquent, le déclarant doit préparer une proposition de test(s) et la soumettre pour évaluation, à l’Agence européenne des produits chimiques, avec le dossier d’enregistrement.

Les essais sur animaux vertébrés ne doivent être envisagés qu’en dernier recours.

Il est important de noter que REACH intègre plusieurs dispositions pour faciliter le partage des données entre déclarants. Il est obligatoire de partager les données obtenues lors d’essais sur animaux vertébrés (en contrepartie d’une compensation financière).

Des arbres de décision généraux (GDMF, General Decision Making Frameworks) ont été développés dans le document Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ils présentent les procédures à suivre par le déclarant lors des étapes 1 à 4. Ces arbres décisionnels sont illustrés dans les schémas suivants :

• Substances fabriquées ou importées en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes par an,
• Substances fabriquées ou importées en quantités ≥ 10 tonnes par an,

1. Les fabricants établis en dehors de la Communauté européenne peuvent désigner un « représentant exclusif » qui s’acquittera des obligations incombant aux importateurs. Les représentants exclusifs sont des personnes physiques ou morales établies dans la Communauté européenne et qui possèdent suffisamment d’expérience dans la manipulation pratique des substances et des informations s’y rapportant. Lorsqu’un représentant exclusif est désigné, le fabricant non UE doit en informer le ou les importateur(s) appartenant à la même chaîne d’approvisionnement. Suite à cette communication, le représentant exclusif tient le rôle des importateurs UE et remplit leurs obligations d’enregistrement.
2. Fiabilité : qualité inhérente d’un rapport d’étude ou d’une publication. La fiabilité des données est étroitement liée à la fiabilité de la méthode d’essai utilisée pour générer les données. Pertinence : caractère approprié des données et des tests pour l’identification d’un danger particulier ou pour la caractérisation du risque.
3. Substance ne bénéficiant pas d’un régime transitoire : substances qui ne répondent pas à la définition des substances bénéficiant d’un régime transitoire telle qu’elle est donnée par le règlement.
4. Une « substance bénéficiant d’un régime transitoire » est une substance déjà fabriquée ou importée sous certaines conditions, avant l’entrée en vigueur de REACH le 1er juin 2007 (l’article 3(20) de REACH donne la définition précise de ce type de substances).
5. Il n’est pas toujours possible d’établir une DNEL quantitative via l’identification d’une valeur concrète d’un descripteur quantitatif de dose. Dans ces situations néanmoins, certains descripteurs de dose quantitatifs ou semi-quantitatifs ou bien même l’utilisation d’une approche qualitative, permettront de conclure que l’utilisation et la manipulation de la substance peuvent être considérées comme adéquatement contrôlées.