REACH repose sur le principe que l'industrie doit fabriquer, importer, utiliser ou mettre sur le marché des substances en veillant à éviter les effets nocifs sur la santé ou l'environnement. Aussi, les fabricants et les importateurs doivent collecter ou générer des données sur les substances, et évaluer la façon dont les risques sur la santé humaine et l’environnement peuvent être contrôlés en appliquant des mesures appropriées de gestion de risque. Ainsi, pour toutes les substances qui sont produites ou importées en quantité égale ou supérieure à 10 tonnes par an, une évaluation de la sécurité chimique (CSA) doit être réalisée et fournie dans un rapport de la sécurité chimique (CSR). La CSA porte sur la fabrication d’une substance et l’ensemble des utilisations identifiées. Le CSR contient un résumé détaillé des informations sur les propriétés dangereuses pour la santé humaine et l’environnement, accompagné d’une évaluation de l’exposition et du risque lorsqu'un une telle évaluation est requise.

D’autres acteurs peuvent avoir l'obligation de rédiger un CSR :

• Les utilisateurs en aval qui doivent ou souhaitent réaliser leur propre CSA/CSR ;
• Les producteurs ou importateurs d’articles contenant une substance destinée à être rejetée par l’article, si la substance n'est pas encore enregistrée pour cette utilisation. Le CSR est exigé si la substance est présente dans ces articles en quantités supérieures à 10 tonnes par an ;
• Les fabricants, importateurs ou les utilisateurs en aval préparant une CSA/CSR dans le cadre d’une demande d’autorisation.

Dans certains cas, l’évaluation de la sécurité chimique n’a pas besoin d’être réalisée :

• pour une substance présente dans une préparation à une concentration inférieure à certaines limites de concentration ;
• pour les intermédiaires isolés restant sur le site ou les intermédiaires isolés transportés ;
• pour les Activités de Recherche et de Développement axées sur les Produits et les Processus (RDAPP) ;
• quand l’utilisation de la substance est déjà régulée par une législation spécifique et la substance est donc exemptée de l’enregistrement (biocides, pesticides, produits pharmaceutiques).

L’évaluation de la sécurité chimique ne doit pas examiner les risques pour la santé humaine des utilisations finales dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des aliments et dans des cosmétiques, qui sont concernées par d’autres législations.

Étapes de l’évaluation

Le schéma « Principes du concept de l’évaluation de la sécurité chimique » résume les étapes de la CSA.

L’évaluation de la sécurité chimique d'une substance comprend les étapes suivantes :

• une évaluation des dangers et des caractères PBT (persistant, bioaccumulable et toxique) et vPvB (très persistant et très bioaccumulable) ;
• une évaluation de l'exposition incluant un (ou de) scénario(s) d'exposition ;
• la caractérisation des risques.
  

Tout déclarant identifie et applique les mesures appropriées en vue d'une maîtrise valable des risques identifiés dans l’évaluation de la sécurité chimique, et quand cela est pertinent, les recommande dans les fiches de données de sécurité qu’il fournit. Tout déclarant, tenu d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique, veille à ce que son rapport sur la sécurité chimique soit disponible et tenu à jour.