Takaisin sivulle 1 – Huomioitavat terveysvaikutukset

Toksikologisten tietovaatimusten täyttäminen

REACH-asetuksen liitteen VI mukaan rekisteröijän on koottava ja arvioitava kaikki käytettävissä olevat tiedot. Näihin kuuluvat fysikaalis-kemialliset tiedot, ihmisiä koskevat tiedot, kokeiden tiedot (in vitro- ja in vivo-tiedot) ja muut kuin kokeisiin perustuvat tiedot ((määrällinen) rakenteen ja aktiivisuuden välinen suhde ((Q)SAR), aineiden ryhmittely, päättely, jne.). Tietolähteitä ovat yritysten sisäiset ja kauppajärjestöjen tiedot, viitetietokannat, julkaistu kirjallisuus, internetin hakukoneet ja (Q)SAR-mallit (rakenteen ja toiminnan välinen suhde). Käytettävissä on luettelo käytettävissä olevista tietokannoista ja tietopankeista, joka on otettu REACH-asetuksen tietovaatimuksia koskevista ohjeista. Lisäksi on koottava ja arvioitava tiedot altistuksesta, käyttötarkoituksista ja riskinhallintakeinoista. Tiedonhakustrategia on dokumentoitava rekisteröintiasiakirja-aineistoon.
Jos tiedot katsotaan vaaran- ja riskinarvioinnin kannalta riittämättömiksi, on suoritettava lisää testejä REACH-asetuksen liitteessä VII (aineet, joita valmistetaan/tuodaan maahan ≥ 1 tonni/v) ja liitteessä VIII (≥ 10 tonnia/v) määritettyjen vaatimusten edellyttämällä tavalla, ja niiden suorittamista on ehdotettava REACH-asetuksen liitteessä IX (≥ 100 tonnia/v) ja X (≥ 1000 tonnia/v) määritettyjen vaatimusten edellyttämällä tavalla. Katso lisätietoja kohdista Tietovaatimukset rekisteröintiä varten ja Ohje tietovaatimusten täyttämistä varten. Jokaiselle toksikologiselle rajakohdalle suositellaan vaiheittaista testistrategiaa asianmukaisten ja tieteellisesti pätevien tietojen saamiseksi aineiden arviointia ja luokitusta varten. Aineiden testit on suoritettava Euroopan komission määrittämillä testimenetelmillä tai jollain muulla sopivaksi katsotulla Euroopan komission tai Kemikaaliviraston hyväksymällä kansainvälisellä testimenetelmällä. Testistrategiassa on huomioitava erityissäännöt, jotka mahdollistavat poikkeamisen vakioidusta testijärjestelmästä (liitteiden VII - X sarake 2). Lisäksi vakioidussa testijärjestelmässä voidaan soveltaa liitteessä XI määritettyjä sääntöjä, esim. tarpeettomien eläinkokeiden välttäminen. Uusia selkärankaisilla eläimillä suoritettavia testejä voidaan suorittaa tai ehdottaa vasta viimeisenä keinona, kun kaikki muut tietolähteet on hyödynnetty. REACH-asetuksen tietovaatimuksia koskevat ohjeet auttavat testistrategioiden integroimisessa.
Seuraavassa taulukossa näkyy jokaista toksikologista rajakohtaa varten ne REACH-asetuksen liitteet, joissa tietovaatimukset on määritetty, ja linkki vakioidun testijärjestelmän kaavioon ja mahdolliset mukautukset.

Takaisin sivulle 1 – Huomioitavat terveysvaikutukset