Vurdering af stoffer har til formål at afklare grundlaget for overvejelser, om hvorvidt et givet stof er sundhedsfarligt eller miljøskadeligt. Det er en proces med dataindsamling og databehandling, der starter med den umiddelbare betænkelighed og ender med en beslutning om, hvorledes man skal håndtere det, hvis det er hensigtsmæssigt. Koordineringen af denne proces hører under Europæisk Kemikalieagenturs (ECHA) ansvar. Medlemsstaternes kompetente myndigheder1 (MS-CAs) er ansvarlig for at udføre vurderingerne.

Stoffer, der skal vurderes

Agenturet i samarbejde med medlemsstaterne (MS) udvikler kriterier for prioriteringen af, hvilke stoffer der bør gennemgå stofvurderingsprocessen. Prioriteringen fokuserer ikke kun på stoffer, men også på udspecificerede produkter og tager hensyn til de mistanker, der tager udgangspunkt i strukturelle ligheder med andre stoffer, der vækker bekymring eller i udfaldet af vurderinger af lignende stoffer.
Agenturet kombinerer oplysninger fra registreringsdossierer og vurderinger af dossierer2 (hvis de er tilgængelige) med prioriteringskriterierne til udarbejdelse af et forslag til en rullende handlingsplan for Fællesskabet, der spænder over en periode på tre år og bestemmer hvilke stoffer, der skal vurderes hvert år. ECHA indsender det første forslag til en handlingsplan for medlemsstaterne den 1. december 2011 og vedtager den endelige rullende handlingsplan for Fællesskabet med udgangspunkt i en konklusion fra Medlemsstatskomitéen3. ECHA offentliggør handlingsplanen på sin webside. Agenturet sender medlemsstaterne forslaget til de årlige opdateringer den 28. februar hvert år.

En medlemsstat kan på hvilket som helst tidspunkt forslå at tilføje et stof til Fællesskabets rullende handlingsplan under forslagsproceduren, så snart den er i besiddelse af oplysninger, der antyder, at stoffet skal have fortrinsret til vurdering. Agenturet beslutter, om dette stof skal tilføjes til Fællesskabets rullende handlingsplan med udgangspunkt i en konklusion fra medlemsstaternes Komité. Det er ikke muligt at trække stoffer tilbage fra Fællesskabets rullende handlingsplan, når først den er blevet offentliggjort.

Kun stoffer, der er blevet registreret og figurerer på Fællesskabets rullende handlingsplan, vil være underlagt stofvurderingsprocessen. Den eneste undtagelse vil være, når der er udviklet oplysninger vedrørende de iboende egenskaber med henvisning til relaterede stoffer (anvendelse af en read-across fremgangsmåde4). Så kan disse relaterede stoffer være en del af evalueringen. Det betyder, at hvis en registrant har udledt nogle af dataene på fx stof A ved read-across af andre (fx stofferne B og C), så kan disse andre stoffer (B og C) også blive genstand for vurderingen, skønt stofferne B og C ikke er omfattet i Fællesskabets rullende handlingsplan og muligvis ikke selv er registeret.

Visse stoffer er fritaget fra vurdering: Stoffer, der er inkluderet i bilag IV i REACH, stoffer, der dækkes af bilag V i REACH og under bestemte forhold, stoffer, der er blevet registeret, eksporteret og reimporteret ind i Fællesskabet samt stoffer, der er registeret og generhvervet. Desuden gælder bestemmelserne i REACH vedrørende vurderingen ikke i den udstrækning, at et stof bliver anvendt i lægemidler til menneskebrug og veterinærbrug og i fødevarer eller til foderstof (herunder brug af et tilsætningsstof eller et aromastof). Desuden anvendes vurderingen på nuværende tidspunkt ikke på polymerer. For isolerede mellemprodukter anvendt på produktionssteder, der anvendes under strengt kontrollerede forhold og som ikke er pålagt vurderingen, kan MS-CA, i hvis territorium stedet ligger, dog bede om ekstra oplysninger og om nødvendigt anbefale hensigtsmæssige foranstaltninger til nedsættelse af risici. MS-CA skal i disse tilfælde demonstrere, at anvendelsen af stoffet forhøjer risikoen tilsvarende til niveauet af den bekymring, der opstår ved anvendelse af de stoffer, der imødekommer kriteriet for mulig inkludering i bilag XIV (stoffer underlagt godkendelse).

Fordeling af stoffer til medlemsstaterne

Fællesskabets rullende handlingsplan angiver de stoffer, der skal vurderes hvert år sammen med den medlemsstat, der er ansvarlig for vurderingen af de respektive stoffer.
Hvis et stof fra forslaget til Fællesskabets rullende handlingsplan ikke bliver valgt af nogen af medlemsstaterne, skal agenturet sørge for, at stoffet bliver vurderet ved at udpege en MS-CA til at udføre stofvurderingen. Det er også muligt, at to eller flere medlemsstater udtrykker interesse for vurderingen af det samme stof. Hvis disse medlemsstater ikke kan blive enig om, hvem der skal udføre vurderingen, skal agenturet henvise sagen til Medlemsstatskomitéen, så den kan afgøres hvilken myndighed, der skal lede vurderingen, idet der tages hensyn til medlemsstaten, hvori producenten(erne) eller importøren(erne) befinder sig, de respektive andele af Fællesskabets totale bruttonationalprodukt, antallet af stoffer der allerede er under vurdering af en medlemsstat og ekspertisen til rådighed. Hvis Medlemsstatskomitéen ikke kan opnå en enstemmig holdning, sendes de stridende opfattelser til Kommissionen, der så ud fra komitéens procedure skal træffe beslutningen om hvilken myndighed, der skal have ansvaret for vurderingen.
Hvis et stof bliver tilføjet til Fællesskabets rullende handlingsplan efter en indberetning fra en medlemsstat, skal den forestående MS eller en anden MS, der er enig deri, vurdere stoffet.

Til udførelsen af en vurdering af et stof kan de kompetente myndigheder udpege et andet organ, der handler på deres vegne, idet det skal arbejde under de samme forhold som disse, herunder beskyttelse af oplysninger, som man er blevet enige om, at der skal behandles som værende fortrolige.

Metodologi til stofvurdering

Vurderingen, der udføres af MS-CA, omfatter indsamling af oplysninger i relation til det område, der vækker betænkelighed, evaluering af disse oplysninger og en konklusion, om der er tilstrækkelige oplysninger til at vurdere betænkeligheden.
Hovedkilden til oplysningerne er registreringsdossieret(erne) for stoffet. Resultaterne fra dossierets vurdering – hvis tilgængelige – eller tidligere stoffers vurdering skal også anvendes. Bemærk, at i situationer hvor en MS-CA ønsker at starte en stofvurdering, og der ikke kan foreligger nogen overensstemmelseskontrol, skal MS-CA udføre en kvalitetskontrol af selve dossiererne.
Den vurderende MS-CA kan ønske at lave en formålsbestemt stofvurdering, dvs. kun fokusere på særlige dele eller vælge at lave en udtømmende vurdering af stoffet. I alle tilfælde skal stofvurderingen håndtere alle de årsager, der er blevet identificeret til overvejelser om risiko for den menneskelige sundhed og/eller miljøet.

Hvis den vurderende MS-CA kommer til den konklusion, at ud fra dataevalueringen er de disponible oplysninger ikke tilstrækkelige til at afgøre om en umiddelbar risikobetænkelighed kan underbygges. Den kan kræve yderligere oplysninger, herunder oplysninger, der ikke er påkrævet i bilagene VII til X i REACH, hvis det er hensigtsmæssigt. Der kan blive anmodet om hvilke som helst oplysninger, hvis de kan begrundes, og det kan dreje sig om generelle aspekter, stoffets iboende egenskaber og eksponeringskarakteristika. MS-CA kan overveje at engagere sig i en uformel rådslagning med registranten(rne) for at få fat i yderligere oplysninger.
Hvis MS-CA mener, at det af en eller anden grund er bedre ikke at gå ind i en uformel rådgivning, eller hvis de frivilligt indsendte oplysninger stadig ikke er tilstrækkelige til at afslutte betænkelighederne, kan MS-CA fortsætte med at lave et forslag til en formel anmodning om yderligere oplysninger. Registranten(erne) har lov til at kommentere dette forslag, og andre medlemsstater kan foreslå ændringsforslag. Til sidst skal en endelig beslutning tages af Agenturet eller Kommissionen og sendes til registranten(rne). De anmodede oplysninger skal sendes til Agenturet på den bestemte tidsfrist. Efter undersøgelse af de indsendte oplysningerne skal den vurderende MS-CA bestemme, om de tilgængelige data så er tilstrækkelige til at afslutte betænkelighederne. Hvis oplysningerne stadig ikke er tilstrækkelige, eller omstændighederne har ændret sig som et resultat af nyligt indsendte data, skal MS-CA lave et forslag til en hensigtsmæssige beslutning.

Den kompetente myndighed skal afslutte sine evaluerende aktiviteter inden for 12 måneder fra starten af vurderingen af stoffet eller inden for 12 måneder fra, de nye oplysninger er blevet indsendt og følgelig underrette Agenturet. Hvis denne frist overskrides, skal vurderingen anses for at være færdig.

Udfaldet af stofvurderingsprocessen

Stofvurdering kan føre til konklusioner som:

• De første betænkeligheder er blevet fjernet ;
• Der skal skrides til handling under procedurerne for begrænsning eller godkendelse ;
• Der er brug for harmoniseret klassificering og etikettering ;
• Oplysninger skal gives til andre myndigheder for hensigtsmæssigt at skride til handling under anden lovgivning.

Desuden bør de oplysninger, der er fremskaffet gennem en vurderingsproces, anvendes af registranter til at styre de risici, der er i forbindelse med deres stoffer og til at opdatere deres registreringsdossierer.