Επιστροφή στη σελίδα 1 - Επιπτώσεις στην υγεία

Εκπλήρωση απαιτήσεων τοξικολογικών δεδομένων

Σύμφωνα με το παράρτημα VI του κανονισμού REACH, ο καταχωρίζων συλλέγει και αξιολογεί όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες. Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται οι φυσικοχημικές ιδιότητες, τα ανθρώπινα δεδομένα, δεδομένα in vitro και in vivo δοκιμών και δεδομένα που δεν προέρχονται από δοκιμή (δεδομένα που ανακτώνται μέσω μοντέλων (Ποσοτικών) Σχέσεων Δομής-Δραστικότητας ((Q)SAR), ομαδοποίησης ουσιών, σύγκρισης, κ.ά.) Οι πηγές πληροφοριών περιλαμβάνουν ενδοεταιρικά αρχεία και αρχεία επαγγελματικών συλλόγων, βάσεις δεδομένων με συγκεντρωτικά δεδομένα, δημοσιευμένη βιβλιογραφία, διαδικτυακές μηχανές αναζήτησης και μοντέλα (Q)SAR. Παρέχεται ενδεικτικός κατάλογος διαθέσιμων βάσεων και τραπεζών δεδομένων, προσαρμοσμένος από τον Οδηγό απαιτήσεων πληροφοριών του κανονισμού REACH. Επιπρόσθετα, συλλέγονται και αξιολογούνται πληροφορίες για τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου, έκθεσης και χρήσης. Η στρατηγική αναζήτησης πληροφοριών καταγράφεται στον φάκελο καταχώρισης.
Εάν τα δεδομένα κρίνονται ανεπαρκή για την αξιολόγηση κινδύνου και επικινδυνότητας, διενεργούνται περαιτέρω δοκιμές σύμφωνα με τις απαιτήσεις των παραρτημάτων VII (εισαγόμενες/παρασκευαζόμενες ουσίες ≥ 1 τόνο ανά έτος) και VIII (≥ 10 τόνους ανά έτος) του κανονισμού REACH και τα αποτελέσματα υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των παραρτημάτων IX (≥ 100 τόνους ανά έτος) και X (≥ 1000 τόνους ανά έτος). Για λεπτομερέστερη πληροφόρηση, ανατρέξτε στις Απαιτήσεις πληροφοριών για καταχώριση και Σύστημα εκπλήρωσης των απαιτήσεων πληροφοριών. Για κάθε τοξικολογική παράμετρος συνιστάται μια στρατηγική σειριακών δοκιμών για την παραγωγή επαρκών και επιστημονικά έγκυρων δεδομένων για την αξιολόγηση και ταξινόμηση ουσιών. Οι δοκιμές σε ουσίες διενεργούνται σύμφωνα με τον κανονισμό της Επιτροπής περί μεθόδων δοκιμών ή σύμφωνα με άλλες διεθνείς μεθόδους δοκιμών που εγκρίνονται από την Επιτροπή ή τον Οργανισμό ως κατάλληλες. Η στρατηγική δοκιμών συνυπολογίζει συγκεκριμένους κανόνες που επιτρέπουν απόκλιση από το τυπικό καθεστώς δοκιμών (στήλη 2 των παραρτημάτων VII έως X). Επιπρόσθετα, το τυπικό καθεστώς δοκιμών μπορεί να προσαρμοσθεί στους κανόνες που ορίζονται στο παράρτημα XI, το να επιτρέπεται, για παράδειγμα, η αποφυγή άσκοπων δοκιμών σε ζώα. Νέες δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα διενεργούνται ή προτείνονται μόνο ως τελευταία λύση, εάν έχουν εξαντληθεί όλες οι άλλες πηγές δεδομένων. Ο Οδηγός απαιτήσεων πληροφοριών του κανονισμού REACH παρέχει βοήθεια για ολοκληρωμένες στρατηγικές δοκιμών.
Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται για κάθε τοξικολογική παράμετρο τα παραρτήματα του κανονισμού REACH όπου καθορίζονται οι απαιτήσεις πληροφοριών, και ένας σύνδεσμος με το διάγραμμα του καθεστώτος τυπικών δοκιμών και των πιθανών προσαρμογών.

Επιστροφή στη σελίδα 1 - Επιπτώσεις στην υγεία