Het doel van stofevaluatie is om redenen waarom een bepaaldestof een risico vormt voor de menselijke gezondheid of het milieu te verduidelijken. De methode bestaat uit het verzamelen en het opnieuw bekijken van gegevens, beginnend met de eerste bezorgdheid en, indien van toepassing, afsluitend met een beslissing over hoe het aan te pakken. De coördinatie van dit proces valt onder de verantwoordelijkheid van het Europese Agentschap voor Chemische stoffen (ECHA). Bevoegde instanties van Lidstaten1 (MS-CA's) zijn verantwoordelijk voor het uitvoeren van de evaluaties.

Stoffen die geëvalueerd moeten worden

In samenwerking met de Lidstaten (MS) ontwikkelt het Agentschap criteria om te bepalen aan welke stoffen prioriteit moet worden gegeven bij het stofevaluatieproces. Het vaststellen van prioriteiten richt zich niet alleen op stoffen, maar tevens op afbraakproducten en houdt rekening met een vermoeden gebaseerd op een vergelijkbare structuur met andere zorgwekkende stoffen of op het resultaat van de evaluatie van gelijke stoffen.
Het Agentschap combineert informatie van registratiedossiers en dossierevaluatie2 (indien beschikbaar) met de prioriteitscriteria voor de opstelling van een ontwerp van een voortschrijdend Communautair actieplan voor een periode van drie jaar waarin wordt vermeld welke stoffen er ieder jaar moeten worden beoordeeld. Het Agentschap legt uiterlijk op 1 december 2011 het eerste ontwerp van het voortschrijdende actieplan aan de lidstaten voor en neemt het definitieve communautaire voortschrijdende actieplan aan op basis van een advies van het Comité Lidstaten3. ECHA publiceert dit op haar website. Het Agentschap legt uiterlijk op 28 februari van ieder jaar het ontwerp van een jaarlijks geactualiseerde versie van het voortschrijdende actieplan aan de lidstaten voor.

Een Lidstaat kan te allen tijde gedurende het opstellingsproces voorstellen om een stof aan het Communautaire voortschrijdende actieplan toe te voegen, wanneer het in bezit is van informatie waaruit kan worden afgeleid dat de stof met prioriteit moet worden beoordeeld. Het Agentschap besluit of deze stof op basis van een advies van het Comité lidstaten aan het Communautaire voortschrijdende actieplan wordt toegevoegd. Het is niet mogelijk om stoffen uit het Communautaire voortschrijdende actieplan te onttrekken nadat het gepubliceerd is.

Alleen stoffen die geregistreerd zijn en in het Communautaire voortschrijdende actieplan voorkomen zullen aan het stofevaluatieproces worden onderworpen. De enige uitzondering hierop is mogelijk wanneer er informatie over de intrinsieke eigenschappen m.b.t. verwante stoffen ontwikkeld is (toepassing van een read-across aanpak 4). Deze verwante stoffen kunnen dan een onderdeel van de evaluatie vormen. Dit betekent dat indien een registrant enige gegevens over, bijvoorbeeld, stof A via read-across van andere stoffen (bijvoorbeeld, stof B en C) heeft afgeleid, deze andere stoffen (B en C) eveneens het onderwerp van evaluatie kunnen zijn, ondanks het feit dat stoffen B en C niet in het Communautaire voortschrijdende actieplan zijn opgenomen en mogelijk niet geregistreerd zijn.

Bepaalde stoffen zijn van evaluatie uitgesloten: stoffen opgenomen in bijlage IV van REACH, stoffen die door bijlage V van REACH gedekt worden en onder bepaalde voorwaarden, geregistreerde stoffen die uit de Gemeenschap uitgevoerd en heringevoerd zijn, geregistreerde en teruggewonnen stoffen. Bovendien zijn de bepalingen van REACH inzake evaluatie niet van toepassing in zoverre een stof gebruikt wordt in geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik en in levensmiddelen of veevoer (met inbegrip van het gebruik als additief of als smaakstof). Bovendien is evaluatie voorlopig niet van toepassing op polymeren. Voor locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten gebruikt onder strikt gecontroleerde voorwaarden, die niet aan evaluatie onderhevig zijn, kan de bevoegde instantie van de lidstaat waar de locatie zich bevindt om nadere informatie verzoeken en zo nodig passende risicobeperkende maatregelen aanbevelen; de bevoegde instantie van de lidstaat moet in zulke gevallen aantonen dat het aan het gebruik van de stof verbonden risico even zorgwekkend is als het risico dat verbonden is aan het gebruik van stoffen die aan de criteria die in bijlage XIV kunnen worden opgenomen voldoen (autorisatieplichtige stoffen).

Toewijzing van stoffen aan de Lidstaten

Het Communautaire voortschrijdende actieplan vermeldt de stoffen die elk jaar geëvalueerd moeten worden alsmede de voor de evaluatie van de respectieve stoffen verantwoordelijke Lidstaten.
Indien een stof uit het ontwerp Communautaire voortschrijdende actieplan door geen van de Lidstaten geselecteerd wordt, zal het Agentschap ervoor zorgen dat de stof geëvalueerd wordt door een bevoegde instantie van de lidstaat aan te wijzen en deze met de uitvoer van de evaluatie te belasten. Het is tevens mogelijk dat twee of meerdere Lidstaten hun belangstelling kenbaar hebben gemaakt in het beoordelen van dezelfde stof. Indien deze Lidstaten geen overeenstemming kunnen bereiken over wie de evaluatie moet uitvoeren, zal het Agentschap de zaak naar het Comité Lidstaten verwijzen om te beslissen welke autoriteit met de evaluatie belast zal zijn, daarbij rekening houdend met de Lidstaat waarin de fabrikant(en) of importeur(s) is/zijn gevestigd, de respectieve aandelen van het totale bruto binnenlands product van de Gemeenschap, het aantal stoffen dat reeds door een lidstaat wordt geëvalueerd en de beschikbare expertise. Indien het Comité van de lidstaten niet tot een unaniem akkoord komt, worden de tegenstrijdige adviezen aan de Commissie voorgelegd, die een besluit zal nemen volgens de comitologieprocedure, over welke autoriteit met de evaluatie wordt belast.
Indien een stof aan het Communautaire voortschrijdende actieplan wordt toegevoegd na kennisgeving door een Lidstaat, zal de Lidstaat die het voorstel daartoe heeft gedaan of een andere Lidstaat die daarmee instemt, de beoordeling van die stof verrichten.

Voor de uitvoering van de beoordeling van een stof kunnen de bevoegde instanties een ander orgaan aanwijzen om namens hen op te treden, die onder dezelfde voorwaarden als hen werken, met inbegrip van de bescherming van vertrouwelijke informatie zoals overeengekomen.

Methodiek voor stofevaluatie

De door de bevoegde instantie van de lidstaat uitgevoerde beoordeling omvat het verzamelen van informatie m.b.t. tot het relevante gebied, het opnieuw bekijken van deze informatie en een conclusie of er voldoende informatie is om de zorgwekkende stof te beoordelen.
De hoofdbron van informatie is het (de) registratiedossier(s) voor de stof. Het resultaat van dossierbeoordeling - indien beschikbaar - of eventuele eerdere stofevaluaties moeten eveneens gebruikt worden. Let op dat in het geval een bevoegde instantie van de lidstaat met een stofevaluatie wil beginnen en er geen nalevingscontrole beschikbaar is, de bevoegde instantie van de lidstaat zelf een nalevingscontrole van de dossiers moet uitvoeren.
De bevoegde instantie van de lidstaat die de beoordeling uitvoert zou een gerichte stofevaluatie kunnen uitvoeren, d.w.z.. alleen gericht op specifieke onderdelen, of voor een alomvattende stofevaluatie kunnen kiezen. In ieder geval moet de stofevaluatie alle redenen behandelen die geïdentificeerd zijn om het als een risico voor de menselijke gezondheid en/of het milieu te beschouwen.

Indien de bevoegde instantie van de lidstaat die de beoordeling uitvoert concludeert dat, na de gegevens opnieuw te hebben bekeken, de beschikbare informatie niet voldoende is om te beslissen of een eerste bezorgdheid betreffende het risico bevestigd kan worden, kan deze om nadere informatie verzoeken, met inbegrip van, indien van toepassing, informatie die niet verplicht dient te worden opgenomen in bijlagen VII tot X van REACH. Om enige informatie kan worden verzocht, indien gegrond, en het kan algemene aspecten, intrinsieke eigenschappen van de stof en blootstellingseigenschappen betreffen. De bevoegde instantie van de lidstaat kan overwegen om in informeel overleg te treden met de registrant(en) voor het verkrijgen van nadere informatie.
Indien de bevoegde instantie van de lidstaat, om wat voor reden dan ook, het beter acht om niet in informeel overleg te treden, of indien de vrijwillig verstrekte informatie nog steeds niet voldoende is om een conclusie te trekken inzake de bezorgdheid, kan de bevoegde instantie van de lidstaat vervolgen met het opstellen van een formeel verzoek om nadere informatie. Het is een registrant (en) toegestaan om opmerkingen te maken betreffende dit ontwerp-verzoek en andere Lidstaten kunnen wijzigingen voorstellen. Uiteindelijk zal de definitieve beslissing door het Agentschap of de Commissie worden genomen en naar de registrant(en) worden verstuurd. De verzochte informatie zal binnen de vastgestelde termijn naar het Agentschap worden gestuurd. Nadat alle voorgelegde informatie onderzocht is, dient de bevoegde instantie van de lidstaat te beslissen of de beschikbare gegevens voldoende zijn voor het trekken van een conclusie inzake de bezorgdheid. Indien de informatie nog steeds niet voldoende is of de omstandigheden gewijzigd zijn als gevolg van de recentelijk ingediende gegevens, zal het een passende beslissing nemen.

De bevoegde instantie zal haar beoordelingsactiviteiten binnen een periode van 12 maanden na het begin van de stofevaluatie voltooien of binnen 12 maanden nadat nieuwe informatie is ingediend en het Agentschap hiervan in kennis stellen. Indien de termijn wordt overschreden zal de beoordeling als voltooid worden beschouwd.

Resultaat van het stofevaluatieproces

Stofevaluatie kan tot de volgende conclusies leiden:

• eerste bezorgdheid is weggenomen;
• maatregelen moeten worden genomen als onderdeel van de beperkings- of autorisatieprocedures ;
• er is behoefte aan geharmoniseerde indeling en etikettering ;
• informatie dient te worden verstrekt aan andere instanties om passende maatregelen onder andere wetgeving te nemen.

Bovendien dient de via het evaluatieproces verkregen informatie door registranten te worden gebruikt om de risico's betreffende hun stoffen te beheersen en om hun registratiedossiers bij te werken.