Ga naar pagina 2 - Voldoen aan toxicologische gegevensvereisten

Voldoen aan toxicologische gegevensvereisten

Volgens REACH bijlage VI, dient de registrant alle beschikbare informatie te verzamelen en te evalueren. Dit omvat de fysisch-chemische eigenschappen, menselijke gegevens, in vitro en in vivo testgegevens en via andere dan proeven verkregen gegevens (d.w.z. gegevens verkregen via (Kwantitatieve) Structuur-Activiteitsrelatie ((Q)SAR) modellen, groeperen, read across enz.). Informatiebronnen omvatten in-house bedrijfs- en handelsverenigingsbestanden, gegevensbanken van samengestelde bestanden, gepubliceerde literatuur, internet zoekmachines en (Q)SAR modellen. Een indicatieve lijst met beschikbare databases en gegevensbanken wordt verstrekt, in overeenstemming gebracht met het Richtsnoer inzake informatievereisten onder REACH. Voorts dient er informatie betreffende blootstelling, gebruik en risicobeheersmaatregelen te worden verzameld en geëvalueerd. De methode voor het zoeken naar informatie dient in het registratiedossier te worden vermeld.
Indien gegevens als onvoldoende worden beschouwd voor gevaren- en risicobeoordeling, dienen nadere proeven te worden uitgevoerd overeenkomstig de vereisten in REACH bijlage VII (ingevoerde/vervaardigde stoffen)≥ 1 ton per jaar) en VIII (≥ 10 ton per jaar), en dient te worden voorgelegd overeenkomstig de vereisten in REACH bijlage IX (≥ 100 ton per jaar) en X (≥ 1000 ton per jaar). Voor nadere bijzonderheden wordt verwezen naar Informatievereisten voor registratie en Plan voor het voldoen aan de informatievereisten. Voor elk toxicologisch eindpunt wordt een sequentiële testmethode aanbevolen voor het ontwikkelen van adequate en wetenschappelijk gegronde gegevens voor de beoordeling en indeling van stoffen. Testen op stoffen zullen worden uitgevoerd overeenkomstig de testmethoden zoals bepaald in een Verordening van de Commissie of overeenkomstig andere internationale testmethoden die door de Commissie of het Agentschap als passend worden erkend. De testmethode zal rekening houden met specifieke regels die het toestaan om van het standaard testregime af te wijken (kolom 2 van bijlagen VII tot X). Bovendien kan het testregime worden aangepast door de regels zoals bepaald in bijlage XI, bijvoorbeeld die het vermijden van het onnodig uitvoeren van proeven met dieren toestaan. Nieuwe proeven op gewervelde dieren mogen alleen als laatste middel worden uitgevoerd of voorgesteld wanneer alle andere gegevensbronnen zijn uitgeput. De Richtsnoer inzake informatievereisten onder REACH verschaft hulp bij geïntegreerde testmethoden.
Onderstaande tabel geeft voor elk toxicologisch eindpunt de REACH bijlagen weer, waarin de informatievereisten worden omschreven, alsmede een link naar het standaard testregime schema en mogelijke aanpassingen.

Terug naar pagina 1 - In aanmerking genomen gezondheidseffecten