Evaluarea substanţelor are menirea de a clarifica motivele pentru care o anumită substanţă prezintă un risc pentru sănătatea persoanelor sau pentru mediu. Ea constă într-un proces de colectare şi analiză a datelor, începând cu îngrijorarea iniţială şi concluzionând cu o decizie privind modul de gestionare al problemei, dacă este cazul. Coordonarea acestui proces intră în responsabilitatea Agenţiei Europene a Substanţelor Chimice (ECHA). Autorităţile competente din Statele Membre1 (AC-SM) sunt responsabile pentru realizarea evaluărilor.

Substanţele care trebuie evaluate

Agenţia, în cooperare cu Statele Membre (SM) stabileşte criterii pentru ordinea de prioritate în care substanţele trebuie introduse în procesul de evaluare. Ordinea de prioritate se concentrează atât asupra substanţelor cât şi a produşilor derivaţi şi ţine cont de suspiciunile bazate pe asemănările structurale cu alte substanţe de interes sau pe rezultatele evaluărilor unor substanţe similare.
Agenţia îmbină informaţiile din dosarele de înregistrare şi din evaluarea dosarelor2 (dacă există) cu criteriile de prioritate, pentru a redacta o primă variantă a planului comunitar de acţiune pe termen lung, care acoperă o perioadă de trei ani şi specifică ce substanţe vor fi evaluate în fiecare an. ECHA trimite varianta iniţială a planului de acţiune către Statele Membre până la data de 1 decembrie 2011 şi adoptă varianta finală a planului comunitar de acţiune pe termen lung în baza opiniei exprimate de Comitetul Statelor Membre3. ECHA îl publică apoi pe site-ul său de internet. Agenţia va transmite către Statele Membre actualizări anuale ale planului de acţiune până la data de 28 februarie a fiecărui an.

Un Stat Membru poate propune adăugarea unei substanţe la planul comunitar de acţiune pe termen lung în timpul conceperii acestuia sau în orice alt moment, dacă intră în posesia unor informaţii care sugerează că substanţa ar trebui să beneficieze de prioritate la evaluare. Agenţia decide dacă va adăuga această substanţă la planul comunitar de acţiune pe termen lung, în baza unei opinii exprimate de Comitetul Statelor Membre. Nu este posibilă retragerea unor substanţe din planul comunitar de acţiune pe termen lung, odată ce a fost publicat.

Doar substanţele care au fost înregistrate şi apar în planul comunitar de acţiune pe termen lung vor fi supuse procesului de evaluare a substanţelor. Singura excepţie ar fi atunci când informaţiile legate de proprietăţile intrinseci au fost generate cu referire la substanţe înrudite (aplicarea unei abordări încrucişate/analogice 4). În asemenea cazuri, aceste substanţe înrudite pot fi incluse în evaluare. Acest lucru înseamnă că dacă un declarant a generat anumite date despre o substanţă, de exemplu substanţa A, prin abordare încrucişată/analogică pe baza informaţiilor despre alte substanţe (de exemplu, substanţele B şi C), atunci aceste alte substanţe (B şi C) pot face şi ele obiectul evaluării, deşi substanţele B şi C nu sunt incluse în planul comunitar de acţiune pe termen lung şi nu sunt poate nici măcar înregistrate.

Anumite substanţe sunt scutite de la evaluare: substanţele incluse în anexa IV a regulamentului REACH, substanţele cuprinse în anexa V a REACH şi, în anumite condiţii, substanţele înregistrate, exportate şi reimportate în spaţiul comunitar, substanţele înregistrate şi recuperate. În plus, prevederile REACH referitoare la evaluare nu se aplică în măsura în care o substanţă este utilizată în produse medicinale, pentru uz uman sau veterinar, şi în alimente sau furaje (inclusiv ca aditiv sau aromă). Mai mult, evaluarea nu se aplică deocamdată polimerilor. În cazul substanţelor intermediare izolate la faţa locului utilizate în condiţii strict controlate şi care nu sunt supuse evaluării, AC-SM pe al cărui teritoriu se găseşte locaţia respectivă poate solicita informaţii suplimentare şi, dacă este necesar, poate recomanda măsuri adecvate de reducere a riscului; în acest caz, AC-SM trebuie să demonstreze că utilizarea substanţei generează un risc echivalent cu nivelul de îngrijorare aferent substanţelor ce îndeplinesc criteriile pentru eventuala includere în anexa XIV (substanţe supuse autorizării).

Alocarea substanţelor către Statele Membre

Planul comunitar de acţiune pe termen lung enumeră substanţele care trebuie evaluate în fiecare an, alături de Statul Membru responsabil pentru evaluarea substanţelor respective.
Dacă o substanţă din varianta iniţială a planului comunitar de acţiune nu este aleasă de niciun Stat Membru, Agenţia se va asigura că substanţa este evaluată prin numirea unei AC-SM responsabile cu evaluarea substanţei respective. Este posibil ca două sau mai multe State Membre să îşi exprime interesul în evaluarea aceleiaşi substanţe. Dacă aceste State Membre nu se pot pune de acord care dintre ele să efectueze evaluarea, Agenţia va ridica problema în Comitetul Statelor Membre, pentru a determina care autoritate se va ocupa de evaluare, luând în considerare în care Stat Membru sunt localizaţi producătorul/producătorii sau importatorul/importatorii, ponderile respective din produsul intern brut total al Comunităţii, numărul de substanţe deja în curs de evaluare de către un Stat Membru, şi expertiza existentă. În cazul în care Comitetul Statelor Membre nu reuşeşte să ajungă la o decizie unanimă, diferendele de opinie sunt supuse dezbaterii Comisiei, aceasta urmând să decidă, pe baza procedurii comitetului, care autoritate va fi responsabilă cu evaluarea.
Dacă, în urma notificării primite din partea unui Stat Membru, o substanţă este adăugată planului comunitar de acţiune pe termen lung, evaluarea acelei substanţe se va realiza de către SM care a făcut propunerea sau de către un alt SM care îşi dă acordul.

Pentru realizarea evaluării unei substanţe, autorităţile competente pot numi un alt organism care să acţioneze în numele lor, care va lucra în aceleaşi condiţii ca şi ele, inclusiv în ce priveşte protecţia informaţiilor asupra cărora s-a ajuns la un acord de confidenţialitate.

Metodologia de evaluare a substanţelor

Evaluarea efectuată de către AC-SM implică colectarea de informaţii referitoare la domeniile de îngrijorare, analizarea acestor informaţii şi o concluzie care trebuie să evidenţieze dacă există suficiente informaţii pentru evaluarea problemei de interes.
Principala sursă de informaţii este dosarul(ele) de înregistrare al(e) substanţei. Trebuie utilizate de asemenea rezultatele evaluării dosarului - dacă există - sau orice alte evaluări anterioare ale substanţei. De reţinut că, dacă o AC-SM doreşte să demareze evaluarea unei substanţe şi nu există nici o verificare de conformitate, AC-SM trebuie să realizeze ea însăşi o evaluare calitativă a dosarelor.
AC-SM evaluatoare poate realiza o evaluare a substanţei axată pe anumite obiective, de exemplu să se concentreze numai asupra unor părţi specifice, sau poate efectua o evaluare completă a substanţei. În orice caz, evaluarea substanţei trebuie să răspundă tuturor preocupărilor identificate în sprijinul ideii că substanţa respectivă prezintă un risc pentru sănătatea persoanelor şi/sau pentru mediu.

Dacă AC-SM ajunge la concluzia că, în urma analizei datelor, informaţia disponibilă nu este suficientă pentru a decide dacă o îngrijorare iniţială referitoare la riscuri este îndreptăţită, ea poate solicita informaţii suplimentare inclusiv, dacă consideră adecvat, informaţii care nu sunt cerute de anexele de la VII la X ale REACH. Poate fi solicitată orice informaţie justificabilă, ea putându-se referi la aspectele generale, la proprietăţile intrinseci ale substanţei şi la caracteristicile privind expunerea. AC-SM poate de asemenea să iniţieze consultări neoficiale cu declarantul/declaranţii pentru obţinerea de informaţii suplimentare.
Dacă AC-SM consideră că este preferabil, dintr-un anumit motiv, să nu iniţieze consultări neoficiale, sau dacă informaţiile depuse voluntar continuă să fie insuficiente pentru tranşarea problemei de interes, AC-SM poate trece la conceperea unei solicitări oficiale de informaţii suplimentare. Declaranţilor le este permis să emită comentarii referitoare la această schiţă de cerere, iar alte State Membre pot propune amendamente. În cele din urmă, Agenţia sau Comisia va lua o decizie finală, pe care o va trimite declaranţilor. Informaţiile solicitate trebuie trimise Agenţiei până la termenul limită stabilit. După examinarea informaţiilor astfel depuse, AC-SM evaluatoare trebuie să decidă dacă datele disponibile sunt suficiente pentru tranşarea problemei de interes. Dacă informaţia continuă să fie insuficientă, sau dacă împrejurările s-au schimbat ca urmare a informaţiilor tocmai depuse, ea va emite decizia care se impune în fiecare caz.

Autoritatea competentă îşi va finaliza activităţile de evaluare în termen de 12 luni de la începerea evaluării substanţei, sau în termen de 12 luni de la depunerea noilor informaţii, şi va notifica Agenţia în consecinţă. Dacă se depăşeşte termenul limită, evaluarea va fi considerată finalizată.

Rezultatele procesului de evaluare al substanţelor

Evaluarea unei substanţe poate duce la concluzii de tipul:

• îngrijjorarea iniţială a fost îndepărtată;
• trebuie luate măsuri în cadrul procedurilor de restricţionare sau de autorizare ;
• este necesară o clasificare şi etichetare armonizată ;
• informaţiile trebuie transmise altor autorităţi pentru a lua măsurile ce se impun în conformitate cu un alt cadru legislativ.

În plus, informaţiile obţinute de pe urma procesului de evaluare trebuie folosite de către declaranţi pentru gestionarea riscurilor legate de substanţele lor şi pentru actualizarea dosarelor lor de înregistrare.