REACH grundas på principen att industrin ska tillverka, importera, använda ämnen eller släppa ut dem på marknaden på ett sätt som inte negativt påverkar människors hälsa och miljön. Tillverkare och importörer måste därför insamla eller sammanställa data om ämnena och bedöma hur risker för människors hälsa och miljön kan förhindras genom tillämpning av lämpliga riskhanteringsåtgärder. För alla ämnen som tillverkas eller importeras i volymer lika med eller större än 10 ton per år ska en kemikaliesäkerhetsbedömning (CSA) utföras och dokumenteras i en kemikalisäkerhetsrapport (CSR). Kemikaliesäkerhetsbedömningen ska omfatta tillverkningen av ett ämne och alla identifierade användningar. CSR innehåller den detaljerad sammanställning av information om ämnets verkan på människors hälsa och miljön tillsammans med en utvärdering av exponering och risk där en sådan utvärdering erfordras.

Andra aktörer kan behöva utarbeta en CSR:

• Nedströmsanvändare som behöver eller önskar utarbeta en egen CSA /CSR;
• Producenter eller importörer av varor vilka innehåller ämnen som avses att avges från varan, om ämnet inte redan registrerats för denna användning. CSR erfordras om ämnet är närvarande i varorna i volymer större än 10 ton per år;
• Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som utarbetar en CSA / CSR som en del av en ansökan om godkännande.

Kemikalisäkerhetsbedömningen behöver under vissa omständigheter inte utföras:

• när ett ämnes koncentration i en beredning är lägre än vissa koncentrationsgränsvärden;
• för på platsen använda eller transporterade isolerade intermediärer;
• för produkt- och processinriktad forskning och utveckling (PPORD);
• när användningen av ämnet redan regleras av speciella förordningar, och ämnet därför är undantaget från registrering (t.ex. biocider, bekämpningsmedel, läkemedel).

Kemikaliesäkerhetsbedömningen behöver inte beröra människors hälsa vid slutanvändning i material som kommer i kontakt med livsmedel eller i kosmetiska produkter då dessa lyder under annan lagstiftning.

Bedömningens steg

Flödesschemat Översikt över CSA-processen sammanfattar CSA-momenten.

I kemikaliesäkerhetsbedömningen för ett ämne ska följande steg ingå:

• bedömning av risker, PBT (långlivade, bioackumulerande och toxiska) och vPvB (mycket långlivade och mycket bioackumulerande);
• exponeringsbedömning inklusive exponeringsscenarier;
• riskkarakterisering.

Registranten ska identifiera och vidta passande åtgärder för att på erforderligt sätt förhindra de i kemikalisäkerhetsbedömningen identifierade riskerna och, där så är lämpligt, rekommendera dem i de av honom tillhandhållna säkerhetsdatabladen. Den registrant som ska utföra kemikalisäkerhetsbedömningen ska göra kemikaliesäkerhetsrapporten tillgänglig och hålla den uppdaterad.