REACH repose sur le principe que l’industrie doit fabriquer, importer, utiliser des substances ou les placer sur le marché de manière à éviter tout impact néfaste sur la santé humaine et l’environnement, dans des conditions raisonnablement prévisibles d’utilisation. Pour assurer cela, les fabricants et importateurs1 doivent collecter ou générer des données sur les substances, et évaluer comment les risques pour la santé humaine et l’environnement peuvent être contrôlés par la mise en œuvre de mesures appropriées de gestion des risques.

Pour prouver qu’ils répondent réellement à ces obligations, aussi bien que pour des raisons de transparence, REACH demande aux fabricants et aux importateurs de soumettre à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) un dossier d’enregistrement contenant :

1. un dossier technique avec les données sur la substance,
2. et, pour les substances en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an et par déclarant, un rapport sur la sécurité chimique évaluant comment les risques pour la santé humaine et l’environnement peuvent être maîtrisés.

Substances soumises à enregistrement

Les obligations d’enregistrement s’appliquent aux substances fabriquées ou importées en quantités égale ou supérieures à 1 tonne ou plus par an et par fabricant/importateur. Elles concernent de manière générale, toutes les substances telles quelles ou présentes dans des préparations. Ces obligations s’appliquent aussi aux substances présentes dans les articles, si ces substances sont destinées à être rejetées dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation ou bien, si l’Agence européenne des produits chimiques en fait la demande (voir le schéma Exigences relatives aux substances dans les articles).

Substances exemptées d’enregistrement

Certaines substances sont complètement exclues de REACH et par conséquent de l’enregistrement : les substances radioactives, les substances soumises à un contrôle douanier sous certaines conditions, les intermédiaires non isolés et les substances nécessaires aux intérêts de la défense et couvertes par des exemptions nationales. De plus les déchets sont aussi exclus, car il ne s’agit pas de substances, préparations ou articles au sens de REACH.

D’autres substances sont spécifiquement exemptées de l’enregistrement lorsque des législations spécifiques sont applicables (substances utilisées dans des médicaments, dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux). Sont également exemptées, certaines substances ou catégories de substances spécifiques et des substances issues de processus identifiés par REACH. Ces substances sont considérées comme n’induisant qu’un risque minimum pour la santé humaine ou l’environnement (substances listées dans l’annexe IV) ou leur enregistrement est jugé inapproprié ou non nécessaire (substances ou processus listés dans l’annexe V). Les polymères sont pour le moment exemptés d’enregistrement mais les fabricants et importateurs peuvent être néanmoins soumis à l’enregistrement des monomères ou d’autres substances, utilisés pour la fabrication des polymères (voir le tableau Dispositions relatives aux polymères et monomères). Les substances recyclées ou valorisées déjà enregistrées et les substances enregistrées, exportées et ré-importées sont également exemptées d’enregistrement.

Pour plus d’information, voir le tableau Champ d’application du règlement REACH.

Substances considérées comme enregistrées

Certaines substances ou les utilisations de certaines substances sont considérées comme étant enregistrées et par conséquent aucun enregistrement n’est exigé pour ces cas spécifiques. Ceci s’applique aux :

1. substances actives dans les produits biocides,
2. substances actives dans les produits phytopharmaceutiques,
3. substances notifiées comme nouvelles substances dans le précédent système (directive 67/548/CEE2), sous des conditions spécifiques de tonnage.

Les informations soumises pour ces substances sont équivalentes aux données du dossier d’enregistrement. L’Agence européenne des produits chimiques est chargée de les inclure dans ses banques de données.

Substances faisant l’objet de dispositions spécifiques

Les intermédiaires isolés et les substances fabriquées ou importées à des fins de recherche et de développement bénéficient de dispositions particulières dans REACH, y compris au niveau de l’enregistrement. Ces substances doivent néanmoins pour cela, être utilisées dans des conditions spécifiées par le règlement.
De plus amples informations sont données dans les schémas Dispositions relatives aux intermédiaires isolés et Dispositions relatives aux substances utilisées en R & D.

Dates limites d’enregistrement

Les substances incluses dans le champ d’application de REACH et qui ne sont pas exemptées de l’obligation d’enregistrement, doivent être enregistrées avant leur fabrication ou leur importation dans l’Union européenne. Cependant, il existe un régime spécial de transition pour les substances déjà fabriquées ou importées – sous certaines conditions – avant l’entrée en vigueur de REACH, le 1er juin 2007. De telles substances sont appelées « substances bénéficiant d’un régime transitoire » car elles sont soumises à un système d’enregistrement structuré en plusieurs étapes dans le temps, plutôt qu’à une obligation unique immédiate. Pour bénéficier du report d’enregistrement, ces substances doivent être pré-enregistrées entre le 1er juin 2008 et le 1er décembre 2008. Les « substances ne bénéficiant pas d’un régime transitoire » et les substances en bénéficiant mais non pré-enregistrées, doivent être enregistrées avant fabrication ou importation et cela à partir du 1er juin 2008. Il faut noter que la précédente législation sur la notification des substances nouvelles s’applique jusqu’à cette date.

Vérification du caractère complet des données d’enregistrement

L’Agence européenne des produits chimiques est chargée de la gestion de tous les dossiers d’enregistrement. Elle réalisera une simple vérification électronique du caractère complet du dossier au moment de sa soumission. La qualité des informations soumises pourra être contrôlée à un stade ultérieur, lors d’un processus d’évaluation.

1. Les fabricants établis en dehors de la Communauté européenne peuvent désigner un « représentant exclusif » qui s’acquittera des obligations incombant aux importateurs. Les représentants exclusifs sont des personnes physiques ou morales établies dans la Communauté européenne et qui possèdent suffisamment d’expérience dans la manipulation pratique des substances et des informations s’y rapportant. Lorsqu’un représentant exclusif est désigné, le fabricant non UE doit en informer le ou les importateur(s) appartenant à la même chaîne d’approvisionnement. Suite à cette communication, le représentant exclusif tient le rôle des importateurs UE et remplit leurs obligations d’enregistrement.
2. Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (JO 196, 16.8.1967, p. 1).