L’évaluation des substances a pour objectif de déterminer si les préoccupations pour la santé humaine ou l’environnement au sujet d’une substance donnée sont justifiées. Il s’agit d’un processus de collecte et d’examen des données, se terminant si nécessaire par une décision permettant de gérer les risques. La coordination de ces travaux relève de la responsabilité de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Les autorités compétentes des États membres1 sont chargées de la réalisation des évaluations.

Substances à évaluer

L’Agence en coopération avec les États membres établit des critères pour la détermination des substances prioritaires devant faire l’objet d’une évaluation. Les priorités ne sont pas établies uniquement sur les substances elles-mêmes, elles intègrent également leurs produits de décomposition. Elles prennent en compte les suspicions basées sur des similarités structurelles avec d’autres substances préoccupantes ou les soupçons basés sur les résultats de l’évaluation de substances similaires.
L’Agence combine les informations des dossiers d’enregistrement et de l’évaluation de ces dossiers2 (si disponible) avec les critères de priorité, pour établir un projet de plan d’action continu qui couvre une période de trois ans et précise les substances à évaluer chaque année. L’ECHA soumet le premier projet de plan d’action continu aux États membres au plus tard le 1er décembre 2011 et adopte le plan d’action continu communautaire définitif en se fondant sur un avis du comité des États membres3. L’ECHA le publie sur son site internet. Par la suite, l’Agence soumettra aux États membres des projets de mise à jour annuels le 28 février de chaque année au plus tard.

Un État membre peut proposer une substance pour inclusion dans le plan d’action continu communautaire au cours de l’élaboration des projets ou à tout moment, lorsqu’il est en possession d’informations qui laissent supposer que la substance est à évaluer en priorité. L’Agence décide si elle ajoute ou non cette substance dans le plan d’action continu communautaire en se fondant sur l’avis du comité des États membres. Il n’est pas possible de retirer des substances du plan d’action continu communautaire après sa publication.

Seules les substances enregistrées et listées dans le plan d’action continu communautaire sont soumises à la procédure d’évaluation. La seule exception concerne le cas où des informations sur les propriétés intrinsèques d’une substance ont été développées par référence à des substances apparentées (utilisation de la méthode des références croisées4). Ces substances apparentées peuvent alors être incluses dans l’évaluation. Cela signifie que si un déclarant a déduit certaines données sur la substance A par exemple, à partir d’autres substances, B et C par exemple, par la méthode des références croisées, ces autres substances (B et C) peuvent aussi être soumises à évaluation même si elles ne sont pas incluses dans le plan d’action continu communautaire et éventuellement non enregistrées elles-mêmes.

Certaines substances sont exemptées d’évaluation : les substances incluses dans l’annexe IV de REACH, les substances couvertes par l’annexe V de REACH et sous certaines conditions, les substances enregistrées, exportées et ré-importées dans la Communauté, et les substances enregistrées et valorisées. De plus, les dispositions de REACH relatives à l’évaluation ne sont pas applicables dans la mesure où une substance est utilisée dans des médicaments humains ou vétérinaires et dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux (y compris comme additifs ou arômes). Par ailleurs, l’évaluation ne s’applique pas pour le moment aux polymères. En ce qui concerne les intermédiaires isolés restant sur le site, utilisés dans des conditions strictement contrôlées, qui ne sont pas soumis à évaluation, l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel se trouve le site, peut cependant demander des informations supplémentaires et si nécessaire recommander toute mesure appropriée de réduction des risques ; l’État membre doit démontrer dans ces cas que l’utilisation de la substance suscite un risque équivalent au niveau de préoccupation suscité par l’utilisation de substances remplissant les critères pour une inclusion à terme dans l’annexe XIV (substances soumises à autorisation).

Attribution des substances aux États membres

Le plan d’action continu communautaire liste les substances à évaluer chaque année ainsi que les États membres qui en ont la responsabilité.
Si une substance présente sur le projet du plan d’action continu n’est choisie par aucun État membre, l’Agence veille à ce que la substance soit évaluée en désignant l’autorité compétente d’un État membre pour réaliser l’évaluation de la substance. Il est possible également que deux États membres ou plus manifestent un intérêt pour l’évaluation de la même substance. Si ces États membres ne peuvent pas se mettre d’accord sur le choix de l’autorité compétente qui réalisera l’évaluation, l’Agence saisit le comité des États membres pour déterminer quelle autorité compétente sera responsable de l’évaluation, compte tenu de l’État membre dans lequel sont établis le(s) fabricant(s) ou l’(les) importateur(s), des parts respectives dans le total du produit intérieur brut de la Communauté, du nombre de substances déjà évaluées par un État membre et des compétences disponibles. Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, les avis divergents sont soumis à la Commission, qui décide dans le cadre de la procédure de comité, quelle autorité est compétente pour l’évaluation.
Si une substance est ajoutée au plan d’action continu communautaire suite à une notification par un État membre, l’État membre à l’origine de la proposition, ou un autre État membre qui l’accepte, doit évaluer la substance.

Lors de l’évaluation d’une substance, les autorités compétentes peuvent désigner un autre organisme pour agir en leur nom ; cet organisme travaille dans les mêmes conditions que l’autorité compétente, y compris en ce qui concerne la protection des informations pour lesquelles il existe un accord de confidentialité.

Méthodologie d’évaluation des substances

L’évaluation réalisée par les autorités compétentes des États membres comprend le regroupement des informations relatives au domaine de préoccupation, l’analyse de ces informations et une conclusion sur le besoin éventuel d’informations complémentaires pour évaluer la suspicion initiale.
La principale source d’informations est le/les dossier(s) d’enregistrement de la substance. Les résultats des évaluations des dossiers – si elles ont été conduites – ou d’une précédente évaluation de la substance doivent aussi être utilisés. Si un État membre souhaite commencer l’évaluation d’une substance alors que le contrôle de conformité des dossiers n’a pas été réalisé, l’autorité compétente de cet État membre doit effectuer lui-même une vérification de la qualité de ces dossiers.
L’État membre en charge de l’évaluation peut souhaiter réaliser une évaluation ciblée, c’est-à-dire se concentrer uniquement sur des parties spécifiques ou bien choisir une évaluation complète de la substance. Dans tous les cas, l’évaluation de la substance doit porter sur tous les éléments qui ont conduit à envisager un risque pour la santé humaine et/ou l’environnement.

Si, suite à l’analyse des données, l’État membre arrive à la conclusion que les informations disponibles ne permettent pas de décider si la préoccupation initiale peut être confirmée, il peut demander des informations supplémentaires incluant si nécessaire des informations non requises dans les annexes VII à X de REACH. Toute information, sur des aspects généraux, les propriétés intrinsèques de la substance et les caractéristiques de l’exposition, peut être demandée si elle est justifiée. L’autorité compétente de l’État membre peut envisager une consultation informelle avec le(s) déclarant(s) pour obtenir les informations complémentaires.
Si l’État membre considère qu’il est souhaitable, quelle qu’en soit la raison, de ne pas engager une consultation informelle, ou si les informations fournies volontairement restent insuffisantes pour conclure, il peut se diriger vers un projet de requête formelle. Le/les déclarant(s) est/sont autorisé(s) à commenter ce projet et les autres États membres peuvent proposer des amendements. À la fin du processus une décision est prise par l’Agence ou la Commission et envoyée au(x) déclarant(s). Les informations demandées doivent être transmises à l’Agence avant la date limite imposée. Après examen des informations fournies, l’État membre en charge de l’évaluation doit décider si les données disponibles sont suffisantes pour conclure sur la pertinence de la préoccupation. Si les informations ne sont toujours pas suffisantes, ou si les circonstances ont changé en raison des nouvelles données soumises, il doit rédiger un projet de demande en conséquence.

L’autorité compétente doit achever ses activités d’évaluation dans les douze mois suivant le début de l’évaluation de la substance ou dans les douze mois suivant la communication des nouvelles informations soumises et en informer l’Agence. Si ce délai est dépassé, l’évaluation est réputée achevée.

Résultats du processus d’évaluation des substances

L’évaluation d’une substance peut conduire à l’une ou plusieurs des conclusions suivantes :

• la préoccupation initiale n’est pas justifiée ;
• des mesures doivent être prises dans le cadre des procédures de restriction ou d’autorisation ;
• une harmonisation de la classification et de l'étiquetage est nécessaire ;
• des informations doivent être transmises à d'autres autorités afin de permettre à celles-ci de prendre des mesures appropriées dans le cadre d'une autre législation.

Par ailleurs les informations obtenues lors du processus d’évaluation doivent être utilisées par les déclarants pour gérer les risques liés à leurs substances et mettre à jour leurs dossiers d’enregistrement.

1. Autorités compétentes des États membres : les États membres doivent désigner une ou plusieurs autorités compétentes dans le cadre de la coopération avec l’Agence et la Commission et pour la réalisation de leurs tâches sous REACH.
2. Évaluation des dossiers : examen des propositions de tests et vérification de la conformité/qualité des enregistrements.
3. Le comité des États membres est chargé de résoudre les éventuelles divergences de vues sur les projets de décision proposés par l’Agence ou les États membres.
4. La méthode des références croisées évalue une propriété donnée d’une structure chimique et utilise ensuite ces informations (qualitativement ou quantitativement) pour des substances non testées.